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一图梳理!美国制裁中国生物制药脉络

2022-09-20 57 阅读

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2018 年至今,围绕中美贸易摩擦,美国颁布了多项制裁措施,对中国在半导体、5G、航天航空等高科技领域依旧保持严格的封锁限制,对中国需要的关键物项或技术进行出口管制,更是对生物医药行业频频出牌,通过一系列遏制战略延缓中国的技术发展,从长远来看,这种遏制趋势不会变,在一些高壁垒技术上基础薄弱,本土企业仍有很长的一段路要走。

美国制裁中国生物制药时间轴

 

 2018年4月3日

美国发布针对总额约500亿美元的拟征税中国商品出口清单,涉及生物医药类122项产品,包括特色原料药、生物制品、制剂、医疗器械等领域。

 

 2018年6月15日

美国正式宣布对4月公布的340亿商品征税,并新增284种拟征税商品,主要包括高端医疗器械。关税提高在一定程度上降低了国内药物出口的利润空间,提高制剂出口企业的运营成本。

 

2018年11月

美国《外国投资风险评估现代化法案(FIRRMA)》试点计划正式实施,美国外资投资委员会(CFIUS)将对27个行业的外商股权投资进行更严格的国家安全审查,生物科技研发行业位列其中,此后,中国在美生物医药和生物技术领域的投资发生多起被拖延或被阻止的事件。

 

 2019年5月7日

美国国会提议《2019中国技术转移限制法案》,以国家安全为由,要求禁止向中国出口包括高端医疗设备和生物技术在内的核心技术,法案列举了与《中国制造2025》战略直接相关的16种工业技术,并提议出口其中任一种技术的公司将被列入黑名单。

 

2019年7月31日

美中经济安全审查委员会在“探究美国对中国生物技术和医药产品日益增长的依赖性”听证会上,点名需重点关注中国在过去五年在生物技术的进步主要领域:生物制药、CRO/CMO以及基因测序的10家中国企业。

 

 2020年5月22日

美国商务部在没有任何证据的情况下将中国物证鉴定中心、国家毒品实验室等列入“实体清单”进行制裁,严重影响了中国芬太尼类物质检验鉴定工作,阻碍了中国芬太尼类物质监测体系的正常运行。

 

2020年7月21日

美国BIS将中国基因测序领域先驱公司华大基因旗下的两家子公司列入实体清单,理由为涉及人权问题。

 

 2020年8月6日

FDA临时对中国安图生物新冠抗体检测试剂取消紧急使用授权,原因是出于对产品性能和准确性考虑,AT试剂被迫在美国市场下架,严重影响了该企业2020年的业绩增长。

 

 2021年12月15日

拜登签署行政命令对一名中国公民与四家公司实施制裁,理由是打击芬太尼药物滥用和全球非法药物贸易,美方可能将制裁中国生物技术企业,制裁主体包括美国财政部和美国商务部。

 

 2022年2月8日

药明生物被列入美国商务部工业与安全局(BIS)列入未经核实名单(Unverified List,UVL),具体涉及产品为一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器,暴露了国内生物医药产业供应链国产化不充分的软肋。

 

 2022年2月11日

美国 FDA 专家组拒绝了信达和礼来为其合作的抗 PD-1抗体“信迪利单抗”提交的 NDA ,反对原因是Ⅲ期试验中只有中国基因组,不能证明对美国患者是否有普适性。在此之前,礼来宣布将以低于原价40%提供该药物,降价影响市场也是其担忧之一。

 

 2022年3月10日

美国根据新修订的《外国公司问责法》(HFCAA),将百济神州、再鼎医药、和黄医药3家生物药公司纳入临时被识别名单,发出退市警告。该法律要求美国上市公司将其财务报告提交给审计员,而中国禁止其公司让外国集团审计其财务,或影响所有在美上市中概股医药公司。

 

 2022年3月28日

美参议院通过了一项 “竞争” 法案(COMPETES ACT),这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护,还呼吁美国与欧洲同行合作,“美国、欧盟和欧洲国家应该协调联合策略,将对供应链的依赖从中国分散到多个国家,特别是在医疗和制药领域”。

 
 

结 语

 
 

 
 

可以看出,近几年的制裁可谓是全方位的,技术,人才和资本市场,都处处受制。我国的生物医药企业近年来虽然发展迅速,但起步晚,相关技术不成熟,研发存在诸多“卡脖子”领域。生命科学及其成果转化的医药、医疗及诊断器械行业,都具有较强的技术壁垒且需要丰富基础科学积累。美国在这一领域形成的优势是压倒性的。比如像细胞培养板这样基本的生物实验工具,进口货和国产货的差异能显著影响实验效果。甚至在生命科学研究中,对品种谱系要求严格的实验动物和菌种都依赖进口。

我国生物制药行业对高端耗材、原材料、仪器设备进口依赖很严重。目前国内没有任何一家生物药企实现生产设备及耗材的全部国产化,当然在某些产品领域,比如一次性袋子,过滤器及耗材等,也仍然不断涌现国产企业,发展才是硬道理,目前这仍然是一个蓝海市场,相信未来会有更多的技术和更成熟的企业出现。