艾里奥斯验证中心
全球领先的基础设施
验证中心位于上海临港，面积800平方米，配备LCMS-MS（液相色谱-串联质谱仪）、HSGCMS（顶空气相色谱质谱联用仪）、DIGCMS（数字气相色谱质谱仪）、扫描电子显微镜、自动在线蒸汽灭菌系统、FTIR、不溶性微粒检测仪等国际先进分析检测设备，为高精度检测提供强大硬件支撑。
全维度的验证服务
可为过滤器或一次性系统提供完整的工艺特定验证服务，包括可提取物&浸出物研究、化学兼容性、细菌截留以及吸附性等测试。致力于帮助客户保障过滤工艺的有效性与可靠性，满足监管机构的合规要求。
可信赖的质量保障
遵循ISO9001质量管理体系，通过CNAS认证和英国劳氏LRQA独立审计认证，确保数据真实、准确和可追溯性。
经验丰富的专业团队
核心人员均来自制药过滤领域头部外企的验证实验室，具有多年过滤器验证项目经验，已完成多个国内头部药企的过滤器验证服务项目，实战经验与专业能力备受行业认可。
Alipharma® 验证服务
兼容性报告
发生反应
吸附性报告
吸附药品
可提取物/浸出物报告
释放物质
安全性评估报告
释放物质的毒性评估
细菌挑战报告
细菌生存性和过滤除菌效率
重复使用细菌挑战报告
重复使用过滤器
重复使用兼容性报告
重复使用过滤器
验证项目流程
从客户需求出发，用户工艺、验证建议、方案、报告一条龙简单明了，数据充实，便于用户和法规机构理解
客户需求用户工艺验证建议方案报告
验证建议
- 按照法规要求对客户工艺进行评估，形成验证计划，作为该工艺的验证主计划
- 逻辑清晰，方便用户和法规机构理解验证文件
验证方案
- 根据法规要求和行业指南阐明验证原理、方法、试验关键参数和接受标准
- 偏离结果的措施预案
验证报告
- 提供原始试验数据
- 提供计算方法，根据结果得出验证结论
- 提供验证相关的法规咨询服务
如何选择验证服务？
根据您的过滤应用场景与监管要求，选择最适合的验证项目组合
一次性系统中的验证推荐示例
针对一次性使用过滤器或一次性系统的典型工艺场景，我们推荐以下验证项目组合，以满足FDA、EMA及NMPA等主流监管机构的合规要求：
- 细菌截留挑战测试 (BRT) — 确认除菌级过滤器的微生物截留能力
- 化学兼容性研究 — 验证滤器与药液的化学相容性
- 吸附性研究 — 评估活性成分被滤材吸附的风险
- 可提取物 & 浸出物 (E&L) 研究 — 全面评估材料安全性
定制化验证策略
每个客户的工艺条件各不相同。我们的技术团队会基于您的具体工艺参数（温度、压力、流速、接触时间、溶液组成等）量身定制验证方案，确保既满足合规性又兼顾经济高效。
资料下载
获取验证相关的技术资料与指南文档
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