深层膜堆
艾里奥斯Alidep® 深层膜堆产品主要应用于制药工艺中的澄清步骤，搭配不锈钢滤壳实现过滤，有多种尺寸规格可以满足客户使用。深层膜堆有多种滤板组合，滤板主要由纤维素、助滤剂和正电树脂组成，容污力强。应用于细胞培养液等澄清，可以逐级拦截完整细胞及细胞碎片，降低浊度，并能有效吸附 DNA、HCP、内毒素等杂质，降低后续纯化步骤的压力。
产品特性
多种尺寸规格可选，可以根据客户需求定制化开发
介质选择灵活，可以根据料液特点针对性产品开发
可以适配主流的滤壳系统，结构适应性好
严格的生产控制及放行检测，性能可靠，减少工艺风险
典型应用
细胞培养液澄清
疫苗生产工艺澄清
酵母发酵液澄清
其他料液澄清
产品参数
产品参数
| 产品规格 | 产品系列 | 16寸 | 12寸 | 其他定制规格 |
| 1层有效过滤面积（EFA） | 0.23 m² | 0.11 m² | 可选 | |
| 代表产品高度 | 膜材双层：8层-184 mm；10层-275 mm | |||
| 膜材单层：10层-258 mm；16层-275 mm | ||||
| 结构材质 | 滤板 | 纤维素、助滤剂、树脂或纯纤维素 | ||
| 框架和盖板材质 | 玻璃纤维填充聚丙烯 | |||
| 不锈钢带 | 316L | |||
| 硅胶圈 | 硅橡胶 | |||
| 工作特性 | 颗粒挑战 | 拦截率>90% | ||
| 最大操作压力 | 3.0 bar @ 25℃ | |||
| 最大压差 | 正向：2.0 bar @ 25℃ | |||
| 反向：不推荐 | ||||
| 灭菌耐受性 | 在线蒸汽灭菌：126℃ 30 min，3次 | |||
| 间接食品添加剂 | 深层膜堆所有组件的原料符合FDA 21 CFR 177-182食品添加剂要求 | |||
| 毒性 | 深层膜堆所有组件的原料均符合USP<88>VI类塑料体内生物安全性要求 | |||
| 细菌内毒素 | 冲洗液内毒素水平<0.25 EU/mL，符合中国药典和美国药典对注射用水的规定 | |||
测试结果
电导率测试结果
pH 测试结果
TOC 测试结果
流量压差曲线
验证方法和结果
| 电导率 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，约5-8 μS/cm |
| TOC | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，约1 mg/L |
| pH | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，约6.6-6.8 |
| 内毒素 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，冲洗后纯水浸泡24小时，用鲎试剂法检测内毒素<0.25 EU/mL |
| 灭菌耐受性 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，3次在线蒸汽灭菌126℃/30 min后，过滤器通过气密性、扩散流及压力耐受，且灭菌后流量压差符合对应产品的质量标准。 |
| 液体压力耐受 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，检测过滤器气密性。分别于室温及3次在线蒸汽灭菌126℃/30 min后测试液压耐受。过滤高粘度溶液以增加过滤器上下游的压差。对过滤器施加正向脉冲压力，冲洗后进行扩散流测试。常温下，Alidep® 深层膜堆能耐受2.0 bar正向压力。 |
订购信息
品名
- S=深层膜堆
膜材类型
- HA01, HA02..
- HC01, HC02...
- CE01, CE02...
膜材组合
- D=双层
- S=单层
尺寸
- 12=12英寸
- 16=16英寸
层数
- A=8层
- C=10层
- F=16层
接口形式
- F=平压接口
结构
- A=不锈钢带
密封圈
- S=硅橡胶
包装数量
- 1=1只/包