液体除菌过滤
艾里奥斯液体除菌过滤系列产品,为生物制药最终制剂及关键工艺流体提供可靠、合规的无菌保障。
液体除菌过滤系列
在生物制药工艺中,液体除菌过滤是确保产品无菌性的最终关键屏障。其核心作用是通过0.2 μm(或更小)的绝对孔径,物理性截留所有细菌、酵母和霉菌等微生物,同时保证目标蛋白或活性成分的透过,是药品灌装前、无菌工艺流体(如培养基、缓冲液)处理中不可或缺的步骤,直接关系到最终产品的安全性与合规性。
艾里奥斯液体除菌过滤系列产品,主要包括Alipore® DHC高通量除菌级亲水PES过滤器(0.2+0.2 μm / 0.45+0.2 μm)和Alipore® DHR高截留除菌级亲水PES过滤器(0.2+0.1 μm)。产品形式涵盖碟式、囊式及筒式滤芯,提供从实验室小试到大规模生产的完整解决方案。
艾里奥斯液体除菌过滤系列的核心优势在于其卓越的微生物截留性能、经过验证的完整性测试标准以及优异的低蛋白吸附特性。DHC系列提供高流速与高载量,DHR系列则额外提供可靠的支原体截留能力,满足更高无菌保障需求。所有产品均严格遵循国内外药典及监管要求(如USP、FDA),提供完整的可提取物/浸出物(E&L)研究数据与验证支持文件。
该系列产品广泛应用于生物制剂、疫苗、细胞与基因治疗产品、无菌注射剂等最终药液的终端除菌过滤,以及细胞培养基、血清、缓冲液、生物反应器补料等关键工艺流体的无菌处理,是保障生物制药生产全过程无菌安全的核心组件。
典型应用场景
- 原液、制剂及配制缓冲液的终端除菌,满足GMP无菌保证要求
- 培养基、补料液及中间体溶液的在线灭菌过滤,防止生物反应器污染
- 单抗、重组蛋白、疫苗等生物制品层析后及灌装前的生物负荷控制
- PES、PTFE、PSF、MCE、PP多材质选择,兼顾高载量与低蛋白吸附
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