深层过滤器
艾里奥斯Alidep® 深层过滤产品主要应用于制药工艺中的澄清步骤，一次性抛弃型设计为规模化生产提供了更大的灵活性。
Alidep® 深层过滤产品有多种介质组合，主要由纤维素、助滤剂和正电树脂组成，容污力强，应用于细胞培养液澄清，可以逐级拦截完整细胞及细胞碎片，降低浊度，并能有效吸附 DNA、HCP、内毒素等杂质，降低后续纯化步骤的压力。
不同产品规格可以满足实验室、中试级别和生产规模的需求。
产品特性
一次性抛弃型设计，无需清洁验证
模块化设计，可以适配目前主流澄清夹具和系统
残留体积小，可以充分回收目标产物，提高回收率
介质选择灵活，可以根据料液特点进行针对性产品开发
严格的生产控制及放行检测，性能可靠，结构坚固，减少工艺风险
操作简便，占地面积小，节省空间
典型应用
CHO细胞培养液澄清
疫苗生产工艺澄清
酵母发酵液(离心后)澄清
质粒生产工艺澄清(大肠杆菌裂解液)
慢病毒、腺相关病毒培养液澄清
其他复杂料液澄清
产品参数
产品参数
| 产品系列 | Alidep® 工艺开发规模 (L系列) | Alidep® 实验室规模 (P系列) | Alidep® 生产规模 (M系列) | |
| 产品规格 | 有效过滤面积 | 23 cm² | 270 cm²、540 cm² | 0.11 m²、0.55 m²、1.1 m² |
| 外形尺寸 | 9.4×7.1×4.3 cm | 22×14×(7.4~9.6) cm | 62×32×(3.1~12.4) cm | |
| 结构材质 | 进出口、排气口 | 鲁尔接口： 聚丙烯 | 6 mm软管接口： 玻璃纤维填充聚丙烯 | 平头接口： 玻璃纤维填充聚丙烯 |
| 框架和盖板材质 | 玻璃纤维填充聚丙烯 | |||
| 滤板 | 纤维素、助滤剂、树脂或纯纤维素 | |||
| 支撑层 | 聚丙烯 | |||
| O型圈 | 硅橡胶 | |||
| 工作特性 | 气溶胶挑战 | 气溶胶泄漏量<0.01% | ||
| 最大操作压力 | 3.5 bar @ 40°C | |||
| 最大正向压差 | 3.0 bar @ 25℃ | |||
| 最大反向压差 | 2.0 bar @ 25℃ | |||
| 灭菌耐受性 | 高压灭菌累计125℃ 60 min，2次 | |||
| 间接食品添加剂 | Alidep® 深层过滤器所有组件的原料符合FDA 21 CFR 177~182的食品添加剂要求 | |||
| 毒性 | Alidep® 深层过滤器所有组件的原料，包括滤板(主要材质为纤维素、助滤剂、树脂)、 玻璃纤维填充聚丙烯的框架和盖板、聚丙烯深层支撑网、硅橡胶O型圈，均符合 USP<88>VI类塑料体内生物安全性要求 | |||
| 细菌内毒素 | 冲洗液的内毒素水平<0.25 EU/mL，符合中国药典和美国药典对注射用水的规定 | |||
孔径范围
孔径范围
| 介质名称 | 应用 | 特性 | 组成 |
| 双层HD系列 | 细胞培养液初级澄清 | 双级滤板，开放孔径，拦截大颗粒及碎片 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层HA系列 | 细胞培养液二级澄清 | 双级滤板，致密结构，进一步控制浊度 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层HC系列 | 细胞培养液直接澄清 | 双级滤板，针对低细胞密度料液的澄清 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层CE系列 | 质粒，病毒颗粒等澄清 | 双级滤板，低吸附 | 纤维素 |
孔径范围
测试结果
电导率测试结果
pH 测试结果
TOC 测试结果
流量压差测试结果
验证总结
| 电导率 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌60分钟 以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，为2.79-7.51 μS/cm |
| NVR | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌60分钟 以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，为667-1314 mg |
| TOC | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌60分钟 以100 L/m² 纯水沖洗10~20分钟，为1.12-1.55 mg/L |
| pH | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌60分钟 以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，为6.10-6.62 |
| 内毒素 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，以100 L/m² 纯水冲洗10~20分钟，冲洗后纯水浸泡24小时，用鲎试剂法检测内毒素<0.25 EU/mL |
| 流量压差 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌60分钟，以100 L/m2 纯水冲洗10~20分钟， 室温下进行试验。排气后，逐渐增加流量，观察上下游压力，在8 LPM以内，压差<0.6 bar |
| 液体压力耐受 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C，60分钟高压灭菌2次，检测过滤器气密性。过滤高粘度溶液，以增加过滤器上下游的压差。在常温下对过滤器施加正向和反向脉冲压力，冲洗、吹干后再次进行气密性挑战。常温下，Alidep® 深层过滤器能耐受3.0 bar正向压力和2.0 bar反向压力 |
订购信息
品名
- A=深层过滤器
膜材类型
- HA01 HC01 HD01 CE01 ACA01
- HA02 HC02 HD02 CE02 ACA02
- …… …… …… …… ……
滤膜面积
- L23=23 cm²
- P27=0.027 m²
- P54=0.054 m²
- M01=0.11 m²
- M05=0.55 m²
- M11=1.1 m²
接口类型
- L0=鲁尔接口（L23）
- B0=6 mm软管接口（P27、P54）
- T1=平头接口（M01、M05、M11）
包装数量
- 1=1只/包
- 3=3只/包（L23）
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Alidep® 深层过滤器
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