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6月13日晚，医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。整体来看，医保谈判流程与关键政策与去年基本一致，在继续支持新冠病毒治疗药物、创新药物的基础上，在儿童药物和罕见病药物放宽条件。而2022年医保新规的三个主要变化是：
1.新增了非独家药品竞价规则；
2.新出台谈判药品续约规则；
3.将医保谈判各个阶段的时间线都往前挪了一个月。
非独家药品竞价规则：力度不亚于带量采购
非独家药品竞价规则是完全新增的内容，在2021年并未提及具体的医保支付标准，只是鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整，指定支付标准。而今年则发布了非常具体的规则：
1
医保方组织测算，提出医保支付意愿作为准入门槛。
2
申报企业提交报价。只要有 1 家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。
3
药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价最低者作为该通用名药品的支付标准。
4
药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。其他规格支付标准按照差比价规则确定。
5
药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。
6
竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的，按照有关规定确定支付标准。
7
竞价结果有效期为2年。
从规则中可以看出，只要企业达到医保测算价格，以低价论，在医保控费主旋律下，非独家品种按照仿制药定价的路线，对于企业而言，可能又是一幅类似带量采购的价格厮杀局面。采取竞价的新做法，既是医保目录准入的新途径，也是支付标准确立的一种新方式。
谈判续约规则：按比例调整规则更清晰
从规则中可以看出，只要企业达到医保测算价格，以低价论，在医保控费主旋律下，非独家品种按照仿制药定价的路线，对于企业而言，可能又是一幅类似带量采购的价格厮杀局面。采取竞价的新做法，既是医保目录准入的新途径，也是支付标准确立的一种新方式。
图1. 2022年谈判药品续约规则
比值A为医保基金实际支出与基金预算影响预估值的比值，比值B为新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值的高者。可以简单理解为比值A主要衡量医保实际支出和预估支出的比值，值越大，医保基金赤字风险越高，B为新增支出和预估或实际支出之比，越大，实际医保支出越多。
因此，通过比值A来确定支付标准的下调，以此来合理调节医保基金支付，保持医保基金的收支稳定。比如比值A为150%，且医保基金年均实际支出金额在2亿元以内的，则支付标准下调10 %，走简易续约流程；A越大，医保基金实际支出越高的，下调幅度更大；比值A超过200%的，则需重新谈判。
从品种来看，根据统计，目前符合医保文件的药品接近170个，其中2021年申报未进入医保目录产品百余个。其中新获批的品种并不多，大部分是之前未进入谈判的品种，备受关注的PD1就有K药和O药，以及国产新获批的几款PD1，如包括正大天晴/康方的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗以及誉衡/药明的赛帕利单抗。这些产品今年将面临更严峻的竞争，如果有更多的PD1进入医保目录，对已在医保目录的PD1企业也会形成市场冲击。
从这几年的政策趋势来看，医保控费是主旋律，医疗支付方式改革，医保目录谈判新规则，带量采购，无一不是对价格下手，对医药企业而言，唯有夯实自身基础，积极创新，开发具有更优的临床价值药物才能在价格竞争中保持优势。对于上游生命科学企业而言，如何提高自身技术水平，提高产品的质量以及性价比，满足医药企业对成本控制的需求，也是任重而道远。
